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15分钟办齐手续 昌平为防疫用品企业“特事特办”

编辑:云中歌 时间:2020-02-10 来源:昌平广播电视网

  提前介入指导,开通绿色审批通道,以容缺受理的方式特事特办。区市场监管局仅用15分钟,就让企业拿到医疗器械生产备案凭证,助力疫情防控用品的供应保障能力快速提升。


  2月7日,天根生化科技(北京)有限公司工作人员陆女士到区政务服务中心登记注册分中心办理一类医疗器械生产备案手续。审查过程中,工作人员发现,该公司材料不齐,而且部分内容还需要修改。


  原来,天根生化科技(北京)有限公司是一家外国法人独资公司,此次申请备案范围是生产一类体外诊断试剂,产品名称为核酸提取或纯化试剂,法定代表人受疫情影响,目前尚未回国。了解情况后,工作人员立即启动容缺受理机制,特事特办,以容缺受理的方式帮助企业在15分钟内拿到备案凭证。


  为了助力疫情防控药品和医疗器械物资的供应保障能力快速提升,区市场监督管理局改变了“申请材料齐全且符合法定形式后再受理”的传统工作模式。对于申请人提交的材料基本符合条件,部分申请材料需要完善和补充的,采取窗口先行受理,后期一次补齐所需材料的方式,“一边办一边补齐”,减少企业申报人员跑动次数,降低交叉传染风险。


  不仅如此,对符合疫情防控和诊疗所需的隔离衣、洁净服、医用隔离鞋套、医用薄膜手套与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第一类医疗器械产品的生产备案申请开通绿色通道,提前介入指导,加快审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。


  在获悉辖区4家医疗器械生产企业已申报新型冠状病毒检测试剂盒注册申请资料后,区市场监管局第一时间安排专人紧密跟进企业注册取证进展情况,协助企业完成信息填报、审评自查、临床评价自查等资料的上报,并对上报材料进行初步审核,对4家申报企业近两年的监督检查以及产品抽验情况进行汇总分析,适时进行现场监督检查,为企业在应急情况下快速获得审批批件提供有力支持。


  2月5日,区市场监管局根据通知对受疫情影响较大的中小微企业停征特种设备检验费,缓解企业经营困难,帮助企业渡过难关。根据历史数据统计分析,预计全年将为昌平1.7万台特种设备、4000余件安全阀实行免费检验。