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战“疫”利器问世!博奥生物呼吸道常见多病毒[含新型冠状病毒(2019-nCoV)]检测芯片获国家药监局应急审批批准!

编辑:云中歌 时间:2020-02-27 来源:博奥生物

  2020年2月22日,由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准(注册证编号:国械注准20203400178),将迅速应用到疫情防控前线,为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。

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  六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准:20203400178

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  配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准:20193220539

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  配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准:2017340354

  

  博奥生物

  

  此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”,是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。

  

  一线急需多种病毒鉴别诊断技术

  

  在2020年2月18日举行的疫情防控例行发布会上,国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在回答记者提问时指出:现在需要迫切解决两个问题,一是正常人和病人分开,二是新冠肺炎病人和流感病人分开。如果老是混在一起,人传人的问题就不能解决,临床一线急需快速鉴别新冠病毒和流感病毒的芯片技术。

  

  19日,国家卫健委办公厅正式向各地卫健委下发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。对于新冠肺炎的鉴别诊断,明确提出:“按照新型冠状病毒感染轻症和新型冠状病毒肺炎提出相关疾病的鉴别诊断。如新型冠状病毒感染轻型表现需与其他病毒引起的上呼吸道感染相鉴别;新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别。”

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  目前正是各种甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染致病高发期,其临床表现与新型冠状病毒肺炎相似,难以通过临床表现、胸部影像学鉴别。如果发热病例不能得到及时的快速精准诊断,流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待、给新型冠状病毒的防控带来极为不利影响。

  

  患者合并感染多、交叉感染隐患大

  

  日前,由武汉大学人民医院检验科主任李艳、童永清、张平安,武汉大学药学院教授刘天罡和武汉大学人民医院儿科主任徐之良等撰写的题为《武汉市新型冠状病毒的8274 例临床诊断》文章发布在了预印本期刊medRxiv上。

  

  研究人员分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接触者发现,在316例患者中,5.8% 的新冠病毒感染者(104例)和18.4% 的非新冠病毒感染者(212例)发生了合并感染。

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  图1 | 212 例非新冠病毒感染者其他原体感染率

  

  图2 | 104 例新冠病毒感染者其他病原体感染率

  

  (图片来源:李艳)

  

  研究团队建议,临床诊断手段需要改进,应高度重视除新冠病毒外的其他呼吸道常见病原体筛查。在收诊新冠肺炎患者或疑似患者过程中,需要评估其他感染的可能性,以便及时进行临床分类、隔离和治疗。

  

  此前国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对新冠病毒2019-nCoV单一指标的RT-PCR检测试剂,只能区分正常人和新型冠状病毒感染者、无法达到有效排查的目的。现正值冬春流感高发季,博奥生物此次获批进入临床的多指标核酸检测芯片产品,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

  

  战“疫”利器-呼吸道多病毒快检芯片

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  恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片

  

  博奥生物本次获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”是联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统,该芯片只需采集患者的口、咽试子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的6种呼吸道常见病毒。该产品目前已获批专利15项。

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  可一次性检测6项呼吸道常见病毒指标

  

  除新型冠状病毒外,该系统还可以比其他已获批单一指标检测产品快一倍的速度同时检测其他5种呼吸道常见病毒,故能准确鉴别包括新型冠状病毒在内的各种常见病毒,达到排查其他引起相似症状病毒的目的;产品具有更快、更多、更安全的特点。

  

  产品特点

  

  更快:高样本通量,一次检测仅需1.5小时,同时可以快速检测更多样本(每套设备可同时检测16人份样品)

  

  更多:多指标(6项)联检,便于临床鉴别诊断和决策,分流常见流感和新型冠状病毒感染,降低医患风险和负担

  

  更安全:加入保存液后直接灭活病毒,芯片操作少且全封闭,有效防止医务人员感染

  

  此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”一经应用到临床,将可对疑似患者快速鉴别诊断、及时针对性治疗,大大减轻医院负担,使宝贵的救治资源集中用于新型冠状病毒患者的救治中。

  

  构建呼吸道感染检测系统解决方案

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  微流控芯片及配套恒温扩增核酸分析仪

  

  除呼吸道病毒外,呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因,依托恒温扩增微流控专利技术,博奥还自主研发了一套国家药监局正式批准(国械注准:20163400327)进入临床的呼吸道病原体快速核酸检测系统,并实现了多人份样本的高通量并行检测,极大地满足了当前呼吸道感染规模化检测的临床需求。目前该系统已在全国30余个省、市、自治区的360多家医院投入使用,累计为50余万名患者提供了快速、精准的诊断,大大缓解了现有临床病原体检测流程复杂、耗时长、单次实验只能检测一种指标的现状,为抗击疫情提供了一种快速、准确、多指标联检的病原体精准检测系统解决方案。

  

  二十年如一日,博奥初心不变

  

  值得一提的是,这并不是博奥响应疫情的“第一战”。2003年“非典”病毒肆虐,博奥生物在短短7天时间内就成功研制出中国第一张专门用于SARS病毒检测的基因芯片,对于北京非典疫情的防控起到了关键作用。

  

  时间在变,初心不改!每一次疫情当前,博奥生物都责无旁贷、挺身而出、为国分忧。此次为疫情设计开发的呼吸道多病毒微流控芯片检测系统,也将为中国的疫情防控提供最有效的技术支撑和科技保障!

  

  作为国家卫生计生委最早批复的第三方个体化医学检测试点单位之一,博奥旗下北京博奥医学检验所和福建博奥医学检验所此次也入选“新型冠状病毒核酸检测单位”,将积极发挥覆盖全省、直辖市各级医院的服务网络优势,全力以赴完成抗疫任务,为疫情精准防控贡献力量!